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入口药品注册治理出新规 食药监总局答六大疑问


  一、《决议》调整有关事项的适用规模有哪些?

  二、与现行做法相比,《决议》调整的事项主要有哪些?

责任编辑:张玉

  《决议》调整入口药品注册治理有关事项的适用规模包罗在中国举行的国际多中央药物临床试验(以下简称MRCT)申请、化学药品新药以及治疗用生物制品创新药入口临床和入口上市注册申请。

  国际多中央药物临床试验的申请、实行及治理等相关手艺要求,根据2015年1月30日公布的《总局关于公布国际多中央药物临床试验指南(试行)的通告》(2015年第2号)(http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/114002.html)有关要求执行。

  是的。

  化学药品新药是指《总局关于公布化学药品注册分类革新事情方案的通告》(2016年第51号)划定的化学药品第1类、第2类。治疗用生物制品创新药是指未在海内外上市销售的治疗用生物制品。

  四、《决议》第三条“作废应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地域的上市允许的要求”是否适用于所有入口药品注册申请?

  三、《决议》第三条“作废应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地域的上市允许的要求”是否适用于整个注册流程?

  六、国际多中央临床试验有何手艺要求?

  五、《决议》第三条“化学药品新药以及治疗用生物制品创新药”界说是什么?

  原题目:《关于调整入口药品注册治理有关事项的决议》政策解读

  《决议》调整的事项主要有三个方面。一是允许同步研发申报。现行《药品注册治理措施》(以下简称《注册措施》)要求,境外申请人向总局申请开展MRCT的药物,应当是已在境外注册或者已经进入II期或III期临床试验。《决议》实行后,除预防用生物制品外,允许在中国境内外同步开展Ι期临床试验。二是优化注册申报法式。《注册措施》中MRCT申报及审评审批是相对自力的法式,开展MRCT的药品申请入口的,需要根据入口药品注册法式申报。《决议》实行后,开展MRCT的药品申请入口,切合《药品注册治理措施》及相关文件要求的,可以直接提出入口上市注册申请。三是作废部门入口药品在境外上市的要求。详细而言,对于提出入口临床申请、入口上市申请的化学药品新药以及治疗用生物制品创新药,作废应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地域的上市允许的要求。

  对于提出入口临床申请、入口上市申请的化学药品新药以及治疗用生物制品创新药,作废应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地域的上市允许的要求。其他药品注册申请,仍需根据《药品注册治理措施》等有关划定提供相关资料。

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发布时间:2017-10-21 18:33:15

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